2014前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

三本书：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类处方的登载和许可可能会，恒瑞、滕持续追过，兆科、西北遮蔽后来居上，轩竹和海正发挥显现出其革新此前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类处方的登载受理可能会

根据大黄园 INSIGHT - China Pharma Data 资料源汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类处方申领合计 134 个（以受理号计，亦同），关乎 51 家民营企业的 56 个品系，除了天津红日的对磺酰和银谷药学的苯环喹溴吡啶为申领生产厂内外，其他仅为申领医学。

1、安徽恒瑞和兆科大生申领生产厂量列居当周：

相比较上半年安徽恒瑞登载生产厂量列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂全资分公司兆科大生以生发蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个品系生产厂量追上了安徽恒瑞，并列当周。两个公司的确切登载品系及可能会如下备注简述：

安徽恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 仅是效药，另一品系 SHR4640 相关昌幸息不可考。

INSIGHT 资料结果显示，安徽恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类处方登载时间点也在此前 3 个第五季。与过去 3 年历年来做比较，安徽恒瑞来年登载 1.1 类处方的品系生产厂量虽较 2013 年历年来有所降至（如图 1 简述），但在国内排名榜仍然靠此前。

其中会，PI3K/mTOR 双重蛋白质乌咪德吉由于同效病毒研制竞争性激烈而暂时开发设计。

用做膀胱癌的吡啶阿帕替尼于来年 9 年初未完成现场检查，这在国内1.1类替尼类处方申领中会受理进程最慢，除了安徽滕的吡啶钠马替尼内外，其他赢得医学批件的替尼类处方其他仅尚尚未开始登载生产厂，而滕的钠马替尼目此前为止也要继续医学试验。

马来酸芳基替尼于 2012 年赢得医学许可，目此前为止还尚未开始登载生产厂。

其他继续开发设计中会的药一物还包括用做血癌病人的效药 HAO472 和 SGLT2 蛋白质降糖药等。

兆科大生登载的 3 个品系为胸腺蛋白质 β4、生发蛋白质和司来普伐蛋白质，结核病合计五角膜损伤修复、皮肤炎和阴囊细菌性病。

INSIGHT 资料源结果显示，兆科大生 1.1 类处方申领历史记录仅为当年 8 年初申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司赢得独家所有权的品系，该药是用做病人卵巢癌的喜树碱有机化合一物类效药，但根据 INSIGHT 资料源结果显示，此药在我国尚未通过医学许可。

2、安徽滕和广西北西北遮蔽申领生产厂量并列第二：

根据大黄园 INSIGHT - China Pharma Data 资料源汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类处方登载品系生产厂量并列第二位的是安徽滕和广西北西北遮蔽，分别登载了 2 个 1.1 类处方。

安徽滕登载 2 个品系中会，HS-10234 是效病毒核苷小分子，HS-10220 化合一物和效病毒确切昌幸息不可考。

INSIGHT 资料结果显示，安徽滕 2011-2013 年中会 1.1 类处方登载的时间点也在此前 3 个第五季，与过去 3 年历年来做比较，安徽滕左右 4 月仅登载 1.1 类品系 2-3 个，较为稳定（如图2简述）。

其中会用做内外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得医学批件并于 2014 年 2 年初赢得生产厂批件；用做白血病的 PLK 蛋白质卡呋色替，其同镇静剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破一物，目此前为止 volasertib 未完成二期医学研究；其他登载的 1.1 镇静剂还包括AT1受体抑制降压药、GLP-1 小分子降糖药和替尼类效药等。

广西北西北遮蔽于来年年初同时登载了两个品系，合计五酰依米他韦和吡啶莱洛替尼。酰依米他韦的起到效病毒是 NS5A，结核病为丙肝；吡啶莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向一物，效病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料源结果显示，广西北西北遮蔽大生在过去 3 年还登载了两个 1.1 类处方，合计五病人慢性乙肝的莫非赛定和病人中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个处方目此前为止分别在做一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类处方的许可可能会

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料源汇总，2014 年 Q1-Q3 合计许可了 24 个化药 1.1 类处方品系，关乎 22 家民营企业。

1、安徽恒瑞、安徽滕医学获批生产厂量领先

许可品系生产厂量较多的是革新领先民营企业安徽恒瑞和安徽滕，分别赢得了两个 1.1 类处方医学批件。确切资料如备注 3 简述：

安徽滕的吡啶钠马替尼片是在第二代除此以内外替尼基础上研制的新这一代慢性巨噬细胞白血病病人药，相比较中卫药一物这一代除此以内外替尼，二代除此以内外替尼和钠马替尼可较好妥善解决耐药性问题。吡啶钠马替尼原为登载生产厂，但先此前并尚未被许可生产厂，而是送达了医学批件，还须要继续进行医学试验。

安徽滕另一个赢得医学许可的药一物 HS-10182 是 EGFR/HER2 蛋白质，可能用做肺癌。

安徽恒瑞于来年 5 年初同时赢得了 2 个 1.1 类品系的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路蛋白质，可用做膀胱癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病人 II 型糖尿病，武田氏药学的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝致癌性过大而于 2013 年被逼暂时了医学试验，因此安徽恒瑞呋格列泛医学试验的发挥将更加受到关注。

2、山西北轩竹、温州海正革新此前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类处方医学批件的民营企业中会，除了安徽恒瑞和安徽滕赢得 2 个医学批件内外，其他民营企业都仅赢得 1 个。其中会，山西北轩竹和温州海正以左右几年斐然的登载成绩发挥显现出其革新此前瞻性。

四环医药集团控股分公司山西北轩竹在来年 9 年初摘下了高血压药泰乐由此可知的医学批件。

INSIGHT 资料源结果显示，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，合计登载了 8 个 1.1 类处方，其中会 5 个已经赢得了医学批件。这些 1.1 类处方中会不乏最左右较为热门的替尼类效药、DPP-4 蛋白质降糖药，另内外也有杀菌谱较广的培南类效生素、钙离子抑制类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 蛋白质降糖药等（如备注 4 简述）。

另内外山西北轩竹还有两个处方分别处于主要成分含量测定研究和医学此前研究之前。

温州海正于来年 7 年初摘下了第三代效光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 资料源结果显示，温州海正于还来年 3 年初登载了用做病人乳腺癌、交直肠癌、儿科的 1.1 类处方喜树碱有机化合一物 PEG-SN38。

左右 3 年来，温州海正合计申领了 5 个 1.1 类处方，其中会 2 个许可医学，3 个正试图审评。赢得许可医学的另一个药是胆吸收蛋白质海泽麦布片，正试图审评中会的处方除了 PEG-SN38 内外还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国着手了医学试验，此前两个药的进展仅为二期医学试验，AD35 则于来年 7 年初通过了美国 IND 申领的许可。

3、杭州华西北医学批件获批最慢

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类处方登载中会，处方品系从进入药审中会心到赢得医学批件，最慢的耗时 3 年，大多数品系耗时 9-17 个年初，最慢获批的是杭州华西北医药的酪氨酸趋化因子蛋白质迈华替尼，耗时仅为 6 个年初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类处方登载和受理的整体可能会，安徽恒瑞依然遥遥领先，安徽滕紧跟其后持续追过，兆科大生和广西北西北遮蔽凭着登载品系生产厂量后来居上。除此之内外，山西北轩竹和温州海正也发挥显现出了不可小觑的处方研制此前瞻性。

下一个第五季确实会有民营企业在化药 1.1 类处方登载中会崭露头角，让我们拭目以待。

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主笔： 黄小喵