FDA批准首个每周1次长效生长激素临床

9月初1日，FDA同年已核准诺和诺德开发的Sogroya（somapacitan）该公司，用于用药类固醇考虑到症。Sogroya是FDA核准的首款长效人类固醇，病患者仅需每周1次皮射给药。

类固醇考虑到症是一种脑下垂体前叶腺分泌类固醇严重不足的病症。成人期类固醇考虑到的最近似于特征是身材矮小，新叶。此外还也许发挥作用代谢异常、社会心理心理障碍、认知毛病。类固醇考虑到症病患者可以不感兴趣注射类固醇作为疗法。

Sogroya的和耐用性在一项随机、双盲、用药法对照测试得不到验证。该研究者入一组了300例并未不感兴趣过类固醇用药或入一组前取消其他类固醇有效化学成分用药3个月初以上的类固醇考虑到症病患者，分别不感兴趣每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射用药法和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发的重一组人类固醇）。Sogroya的通过评量背部脂肪酸的平均值甜度巨大变化来展开评量。背部脂肪酸是积聚在身体背部或为里面心区域的脂肪酸，由类固醇调节，与一些严重医学流血事件相关。

最近，34周用药周期性结束后，每周1次Sogroya用药一组病患者的背部脂肪酸甜度平均回升了1.06%，用药法一组上升了0.47%，每日1次 somatropin一组回升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin用药一组病患者在其他病理起始站也做到了完全一致的优化。

耐用性方面，每周1次Sogroya最常见的征状有数风湿热、腹水、消化不良、睡眠心理障碍、眩晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、呕吐、人体内功能不全、全身性、血母乳磷酸激酶上升、诱发和性疾病。Sogroya有效化学成分于有药物过敏日本史的病患者，也有效化学成分于有各种因素恶性、处于任何冠心病眼病之前的病患者、急性危重病或罹患急性肺炎的病患者。

医护人员应在使用Sogroya之前遏制病患者展开门诊检测，之后均需展开检测，以排除先前发挥作用的黏膜（眼后脊髓肿胀的情况）。认黏膜（脊髓肿胀）也许是颅内高压（颅骨内舆论压力升高）的征状。类固醇也许诱发或过多已发挥作用的颅内高压。

Sogroya的活物化学成分somapacitan是一种人类固醇（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过润色后增强了与血浆蛋白白蛋白的结合，达到每周1次给药的旨在。诺和诺德还在开发somapacitan用药成人类固醇考虑到症的适应症，曾两次2019年9月初在第58届欧洲耳鼻喉科甲状腺学会（ESPE）年会上系统升级公开发表过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对并未不感兴趣类固醇用药的青春期前成人类固醇考虑到症病患者的。1年数据显示，三种血糖水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan用药一组成人的平均年化体重成长阈值都为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin一组的平均年化体重成长阈值为10.0厘米。

类固醇考虑到是耳鼻喉科常见病症，但是数十年以来，类固醇考虑到成人的基本上用药方法是每日一次类固醇皮射，用于优化体重和代谢异常。对于病患者和其护理者而言，每日1次注射用药的税金较重，所致依从性不佳和整体治果回升。当年6月初26日，Ascendis药业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人类固醇用药成人类固醇考虑到症的生物制品该公司申请，维昇药业拥有该产品线欧美基本权利，在欧美的III期病理试验也正在展开里面。