FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议批准后

Starpharma一些公司10日宣布，该一些公司治疗泌尿道噬的口服VivaGel第三阶段临床研究课题其设计已经获得FDA特殊审计贸易协定（SPA）方案最终书面允诺。FDA发布权威的特殊审计贸易协定道歉信说是，容许该口服第三阶段临床研究课题的其设计、网络连接、统计分析和开发计划研究课题的其它方面，以支持管理机构批准该厂家。Jackie Fairley 博士，Starpharma一些公司首席高管曾说：“获得这个特殊审计贸易协定的允诺赋予Starpharma一些公司很大的自信完成口服第三阶段的研究课题，能让我们极好地清楚口服研究课题持续发展，使治疗泌尿道噬的口服VivaGel的研究课题通过最后阶段。”“不需与FDA完成进一步的讨论，很快就获得允诺，这让我们感到很十分高兴。”她曾说。如之前所说明了的，该一些公司开发计划在2012年初实施泌尿道噬治疗口服的第三阶段研究课题，预估在年底前结束。随着第三阶段试验的结束，该一些公司开发计划寻找厂家合作项目。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作完成各项内容，尽可能地变长试验时间。”Jackie博士说明道。这两个第三阶段的研究课题将会平行展开，FDA和EMA共同通过的其设计方案与Starpharma一些公司治疗泌尿道噬的口服VivaGel的第二试验阶段的成果很相像。纽西兰星法马和控股有限一些公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状薄膜制药、给药和其它应用持续发展的一些公司。基于SPL所拥有的树状薄膜技术生产的厂家已经在零售商上获得许可证，有诊断元素和实验试剂，该一些公司的合作项目有西门子和默克一些公司。

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编辑： tangqiongwen